体外诊断试剂纯化水设备

设备介绍

体外诊断试剂纯化水设备是对体外诊断试剂产品有直接影响的系统,是GMP关键系统。反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是纯化水制备系统的核心设备。

设备原理

与储罐的联动和再循环生产方式，通过纯水储罐的液位对RO EDI装置进行控制。为了减少反渗透膜上的生物淤积物，系统总是处于生产模式或再循环模式。

预处理采用软化器，而不是填加阻垢剂的方式，目的是在生产过程中不使用化学药品。

管道配制：使用氩气保护自动轨迹焊接，执行的焊接工艺是成熟的焊接工艺，焊接前作焊接工艺评定，焊接过程中生成参数记录。

抛光与钝化：根据ASME BPE的要求和ISPE指导在GMP关键点处按需要依照标准操作规程进行机械抛光、电解抛光、钝化处理，处理后的表面取样使用粗糙度仪检测并记录。

试运和验证