医用注射剂纯化水设备

注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶（精洗）、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴，专供用针头注入体内，其质量要求特别高，应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度，电阻率应>1MΩ/cm，细菌内毒素<0.25EU/ml，微生物指标<50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低（ppb级），此项可用专门的总有机碳分析仪，把探头插在注射用水的送水或回水管道上，可直接监控，又可同时测定电阻率及温度值。

注射水除符合纯水的要求外，菌落数<50CFU/ml，还需通过热原试验合格。按GMP规定，纯水和注射水系统必须通过GMP验证，方可投入使用。如产品需出口，还必须符合美国USP、FDA、cGMP等相应要求。

注射用水设备注射用水系统医用蒸馏水设备注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。　注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，zui好采用不锈钢，尤以316L型号为zui佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。

对管路分配系统的要求是：　

①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；　

②管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；　

③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；　

④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；　

⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。　

⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。

5．对注射用水输送泵的基本要求

①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；　

②卫生夹头作连接件；　

③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；　

④可完全排除积水。

6．对热交换器的基本要求

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。

其基本要求如下：　

①采用316L不锈钢制；　

②按卫生要求设计；　

③电抛光和钝化处理；　

④可完全排除积水

注射用水设备系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统zui主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。通常我们建议原水采用医用纯化。在标准中以“细菌总数”表示，我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染